严格的监管要求和对产品质量的最高要求,需要从研究到规模生产整个过程中的精准温度控制。温度控制设备有助于安全控制外部反应器内的工艺过程(无论是化学、发酵还是复杂的生物制药生产),然后保证贵重产品的安全存储。
典型应用领域
反应器温度控制 / 制药生产 / 有效成分开发
在有效成分的化学合成过程中,有效的温度控制可确保最佳反应条件并提供产量、选择性和过程安全性。LAUDA 温度控制设备可进行动态高精度温度控制,并可提供相应产品应对不同的装料量和反应类型。更多信息,另请参阅化学行业网站。
发酵
重要的天然物质(例如抗生素)或者生物制药药物(例如胰岛素)现在可以在微生物的帮助下低成本且大量的制造。在此过程中需使用不同装料量的发酵罐。有效控制温度以建立最佳生长条件以及在高细胞密度下过程热量的放出对于发酵成功与否至关重要。为此,请使用 LAUDA 恒温器或循环冷却器。
质量保证
温度是影响制药产品质量的核心环境因素。因此,适当的控制对于获得一致的结果和有效的制剂是不可或缺的。这一点适用于开发和生产以及后续的存储过程。因此,不仅前两者受到严格管控,成品还要经过所谓的稳定性测试。在此过程中,将模拟产品在后续存储期间可能暴露于的温度和湿度条件。对于所有上述情况,都有合适的 LAUDA 温度控制设备。
细胞培养
现代技术使得制造复杂生物制药药物和新疗法成为可能。在此过程中会使用昆虫、哺乳动物或者植物细胞。通过现代一次性生物反应器和混合器可实现高效且无污染规模化。要求苛刻的过程环境和高价值的产品需要可靠、高效且精准的温度控制保驾护航,例如使用 LAUDA 的过程恒温器。
存储和物流
制药行业中的高度专业环境由制药公司、委托研究机构、合同制造商和灌注公司组成,因此需要大量物流工作。准备灌装的药品必须在低温下存储并运输,或者必须归还基准样品。为此,可以使用 LAUDA Versafreeze 系列的高品质安全深度冷冻设备。
可控冷冻和解冻
与低温和超低温度存储同样重要的是对温度关键制药散装物料的可控冷冻和解冻。这样可以保证不同批次的同质性和结果一致。在此过程中使用 LAUDA 的特殊动态恒温器可以实现最佳的过程控制,例如,使用 Integral XT。
常用产品
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根据“模块化工程”的原则,LAUDA 设备均严格按照客户要求进行规划和制造:以过程为导向,量身定制,调节准确,符合严格的安全标准。